動態新聞：???
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兔年喜訊：喜鵲醫藥1類創新化學藥物MN-08獲美國FDA治療特發性肺動脈高壓IND
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公司1類創新化學藥物MN-08片治療阿爾茨海默病II期臨床試驗首家試驗中心啟動會順利召開
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喜鵲醫藥宣布Christian W. Mende教授加入公司科學顧問委員會 | 高管任命
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著名臨床醫學專家任明博士加盟喜鵲醫藥任副總經理兼首席醫學官 | 高管任命
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項目進展 ：喜鵲醫藥創新藥物硝酮嗪片治療Alport綜合征獲批臨床
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項目進展 ：喜鵲醫藥創新藥物硝酮嗪片治療糖尿病腎病臨床II期試驗順利完成
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項目進展 ： 喜鵲醫藥治療阿爾茨海默病1類化學創新藥物MN-08獲批臨床試驗
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項目進展 ： 喜鵲醫藥治療肺動脈高壓1類新藥MN-08獲批臨床試驗
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喜鵲醫藥1類新藥硝酮嗪片治療糖尿病腎病IIa期臨床試驗完成全部受試者入組
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FDA許可I期臨床研究：喜鵲醫藥治療肌萎縮側索硬化1類化學創新藥物硝酮嗪拓展國際舞臺
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喜訊：喜鵲醫藥獲2020年度廣州開發區專利資助，位列區生物醫藥企業第一
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喜鵲醫藥1類新藥硝酮嗪治療ALS臨床II期研究啟動會順利召開? ?
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喜鵲醫藥治療肌萎縮側索硬化1類化學創新藥物硝酮嗪獲批臨床研究
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喜鵲醫藥MN-08項目核心專利獲全球多個國家授權
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喜鵲醫藥完成1億元Pre-C輪融資，加快推進全球首創新藥研發
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喜鵲醫藥榮獲“廣東省工程技術研究中心”認定
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喜鵲醫藥治療特發性肺動脈高壓創新藥物MN-08獲批臨床研究
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喜鵲醫藥治療肺動脈高壓創新藥物MN-08臨床試驗申請獲受理
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2019年度廣東省重點領域研發計劃新藥創制專項項目啟動會順利召開
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喜鵲醫藥創新藥物硝酮嗪治療糖尿病腎病II期臨床研究順利啟動
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喜鵲醫藥入選2019年度“亞太地區最具創新力制藥企業”榜單
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國內生物類似藥研發現狀與思考
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中國藥企的新道路
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藥物研發服務外包的5個常見誤區
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行業的聲音：完善藥品專利保護制度迫在眉睫 | 左岸
行業的聲音：完善藥品專利保護制度迫在眉睫 | 左岸
來源:
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作者:廣州喜鵲醫藥有限公司
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發布時間: 1018天前
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如果專利鏈接、專利補償制度正式寫入專利法，行業專家認為證券市場的反應不會是股價大幅跳水，反而不少公司的估值將因此提升。如此推測表明，中國醫藥產業的發展格局已經發生顯著變化，出臺新的專利保護制度乃大勢所趨。中國的制藥企業主要分三大類，占比最大的是仿制藥生產企業，其次有一部分公司創新藥和仿制藥兼營，另外還有一些新成立的生物技術公司專注創新藥研發。近些年，受到創新能力提升、產品質量要求提高、利潤空間壓縮以及法規資本力量驅動等多種因素影響，第一類企業數量不斷減少，而后兩類逐漸增加。大型的仿制藥企業如恒瑞、科倫等均已經布局創新藥多年，每年對研發投入也不斷增長。
如果專利鏈接、專利補償制度正式寫入專利法，行業專家認為證券市場的反應不會是股價大幅跳水，反而不少公司的估值將因此提升。如此推測表明，中國醫藥產業的發展格局已經發生顯著變化，出臺新的專利保護制度乃大勢所趨。
中國的制藥企業主要分三大類，占比最大的是仿制藥生產企業，其次有一部分公司創新藥和仿制藥兼營，另外還有一些新成立的生物技術公司專注創新藥研發。近些年，受到創新能力提升、產品質量要求提高、利潤空間壓縮以及法規資本力量驅動等多種因素影響，第一類企業數量不斷減少，而后兩類逐漸增加。大型的仿制藥企業如恒瑞、科倫等均已經布局創新藥多年，每年對研發投入也不斷增長。
企業的經營策略調整促使創新藥在產業中的占比不斷提升，相應公司對保護創新的呼聲也日漸高漲。最近，北京務實知識產權發展中心、百華協會專利小組和研發客在上海聯合舉辦了一場企業和政策專家匯聚的閉門會，會上傳遞出一些聲音：已涉足創新藥研發的公司，對修改現有的藥品專利保護制度愿望迫切；不少正在向高質量仿制藥、改良型新藥或創新藥轉型的仿制藥公司，也對完善專利保護制度表露出支持態度。
專利補償制度能夠盡快出臺落地，這是創新藥公司擺在首位的期待。國內既往已上市的創新藥品種，如恒瑞醫藥的阿帕替尼、和記黃埔醫藥的呋喹替尼等，專利申請時間較早，研發過程受到國內臨床研究能力及審評審批時長等因素限制，藥品的專利保護期在其上市后所剩無幾。
以恒瑞醫藥的產品為例。恒瑞醫藥從2000年開始成立研發中心從事創新藥研究，至今已將近20年，期間一共上市4個產品：艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼和吡咯替尼。前三者從專利申請到產品獲批上市的時長都超過10年，上市后的平均專利期僅剩8年，而吡咯替尼上市后還有11年的專利期，是得益于監管部門接受II期臨床數據，給予有條件批準上市。
恒瑞醫藥專利部門負責人表示，仍有多個產品上市后的銷售額截至目前未能覆蓋研發成本，而部分產品的專利又即將到期。該負責人還提到，中國藥品從批準上市到實際銷售一般還要經過幾個月時間，而進入醫?；ㄙM的時間需要更長，艾瑞昔布2017年剛被列入醫保目錄，其專利卻在明年即到期。鑒于此，她認為中國需要為創新藥設立專利補償制度。
2018年國務院會議也已提到給予創新藥一定的專利補償期，但對于當時的專利補償期授予條件“中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”，行業人士有不少異議，認為應該考慮中國本土企業的實際情況。
中國目前有200多家創新藥公司，而根據研發客之前的統計，國內參與中美雙報的企業數量在50家左右，占比不到四分之一，中國公司在中國與境外同步遞交上市申請還在少數。
貝達藥業的丁列明董事長在今年“兩會”時建議，將專利法修正案草案中的這一表述改為“對首次在中國境內上市的創新藥品實施專利期補償”。恒瑞等企業也認可這樣的修改，認為專利補償不應該把大部分中國企業的創新藥排除在外。
此外，前沿生物等企業建議在立法中能夠明確專利延長期的算法、最多延長時間等實操性問題，并對既往已經上市產品的專利補償，立法部門也能給予一定的申請時間寬限。
專利鏈接制度則是行業對專利法修訂的另一訴求。這一制度最早源于美國的Hatch-Waxman法案，頒布初衷是在創新藥與仿制藥之間尋找平衡點，要求藥監部門與專利部門對接，在專利期內最大程度保護創新藥權利，同時確保專利期過后仿制藥盡快上市。
專利鏈接制度同樣有利于調整中國創新藥和仿制藥發展之間的關系。一方面，專利鏈接制度對創新的保護，能夠激發企業創新活力，滿足國內患者日益增加的創新藥需求，同時該制度又能賦予仿制藥合法性，突出首仿產品優勢，解決藥品可及性問題。鼓勵創新與國內仿制藥為主的產業基礎并沒有矛盾，兩者解決的是患者不同層面的需求，相互補充，而專利鏈接有助于二者無縫對接，促進創新、仿制平衡發展。
北京務實知識產權發展中心程永順主任進一步解釋：“美國藥品專利鏈接制度已經實行了30多年，它實施的前提之一就是在專利法中規定了擬制侵權的條款。因此，我國在《專利法》中加入類似擬制侵權的條款，對于落實中央關于探索實行藥品專利鏈接制度是必不可少的，通過這個制度讓仿制藥與創新藥雙方在藥品審批前就能預先解決可能發生的侵權糾紛，使消費者真正能盡快吃上放心的低價仿制藥?！?/span>
仿制藥企業期待專利鏈接制度推行。圣兆醫藥是浙江的一家仿制藥公司，公司代表認為推進專利鏈接制度出臺有利于仿制的合理合法化，如果雙方企業出現專利糾紛，也能將問題限制在還未發生實質性損害的階段。圣兆醫藥下一步的目標是在資本市場上市，公司希望專利鏈接制度的出臺能夠降低企業身陷法律糾紛的風險。
創新藥公司也希望專利鏈接制度能有效保護創新藥在專利期內的權益。國內曾多次出現原研藥專利期未過即有仿制藥獲批上市的情況，有統計顯示國內被挑戰的藥品專利甚至高達70%都會被無效，這打擊了國內企業的創新藥研發積極性。
還有一些企業不放心國內專利保護現狀，擔心將境外公司品種引進中國臨床開發后很快就有仿制藥上市，導致早期的努力全部付之東流。已經有項目引進的再鼎醫藥、德琪醫藥等公司也提到，因為中國的專利保護制度還不夠完善，國外的專利授權方在洽談項目合作時經常也有類似的擔憂。
對專利的強烈訴求很大部分來自不斷上漲的創新藥研發成本。華領醫藥的創始人和CEO陳力博士在參加中美知識產權峰會時提到，國內的創新藥平均研發成本已超過10億人民幣，如果沒有專利鏈接制度，創新藥的實際專利保護期可能縮短到僅剩5年，也就是說仿制藥在5年監測期之后就可以獲批上市，這么短的時間創新藥無法從市場獲得合理回報。
陳力博士對研發客表示：“專利補償期中提及補償的專利范圍，比如產品化合物專利、制劑專利、新適應癥專利是否都應該納入補償范圍；我們建議專利鏈接制度中，增加藥品專利信息，即橙皮書這個專利鏈接制度的鏈接點?！?/span>
而新藥研發投入最大的臨床研究部分，企業也希望其中獲得的研究數據能夠受到專利保護的重視。新適應癥開發、新給藥用途研究等方面，也是新藥研發的重要組成部分，同樣需要專利保護引導企業增加相關方面的研發投入，使患者獲益。
事實上，創新藥研發是仿制藥的基礎，也是中國未來醫藥產業發展獲得國際競爭力的基礎，只有與時俱進的專利保護制度才有利于促進創新，提高藥品質量，適應產業發展格局變遷。受訪者希望能進一步提高專利侵權成本，建立有效的專利侵權訴訟機制，讓藥品二十年專利保護期不再是空頭支票。
當前國內企業獲批上市的新藥品種數量還比較有限，但2018年國內企業有9個新分子實體獲批已經預示新藥研發井噴時代的到來，而專利保護制度將直接影響井噴的高度和持續時間，已不容忽視。
中國的制藥企業主要分三大類，占比最大的是仿制藥生產企業，其次有一部分公司創新藥和仿制藥兼營，另外還有一些新成立的生物技術公司專注創新藥研發。近些年，受到創新能力提升、產品質量要求提高、利潤空間壓縮以及法規資本力量驅動等多種因素影響，第一類企業數量不斷減少，而后兩類逐漸增加。大型的仿制藥企業如恒瑞、科倫等均已經布局創新藥多年，每年對研發投入也不斷增長。
企業的經營策略調整促使創新藥在產業中的占比不斷提升，相應公司對保護創新的呼聲也日漸高漲。最近，北京務實知識產權發展中心、百華協會專利小組和研發客在上海聯合舉辦了一場企業和政策專家匯聚的閉門會，會上傳遞出一些聲音：已涉足創新藥研發的公司，對修改現有的藥品專利保護制度愿望迫切；不少正在向高質量仿制藥、改良型新藥或創新藥轉型的仿制藥公司，也對完善專利保護制度表露出支持態度。
用專利補償制度激勵創新
專利補償制度能夠盡快出臺落地，這是創新藥公司擺在首位的期待。國內既往已上市的創新藥品種，如恒瑞醫藥的阿帕替尼、和記黃埔醫藥的呋喹替尼等，專利申請時間較早，研發過程受到國內臨床研究能力及審評審批時長等因素限制，藥品的專利保護期在其上市后所剩無幾。
以恒瑞醫藥的產品為例。恒瑞醫藥從2000年開始成立研發中心從事創新藥研究，至今已將近20年，期間一共上市4個產品：艾瑞昔布、硫培非格司亭、阿帕替尼和吡咯替尼。前三者從專利申請到產品獲批上市的時長都超過10年，上市后的平均專利期僅剩8年，而吡咯替尼上市后還有11年的專利期，是得益于監管部門接受II期臨床數據，給予有條件批準上市。
恒瑞醫藥專利部門負責人表示，仍有多個產品上市后的銷售額截至目前未能覆蓋研發成本，而部分產品的專利又即將到期。該負責人還提到，中國藥品從批準上市到實際銷售一般還要經過幾個月時間，而進入醫?；ㄙM的時間需要更長，艾瑞昔布2017年剛被列入醫保目錄，其專利卻在明年即到期。鑒于此，她認為中國需要為創新藥設立專利補償制度。
2018年國務院會議也已提到給予創新藥一定的專利補償期，但對于當時的專利補償期授予條件“中國與境外同步申請上市的創新藥給予最長5年的專利保護期限補償”，行業人士有不少異議，認為應該考慮中國本土企業的實際情況。
中國目前有200多家創新藥公司，而根據研發客之前的統計，國內參與中美雙報的企業數量在50家左右，占比不到四分之一，中國公司在中國與境外同步遞交上市申請還在少數。
貝達藥業的丁列明董事長在今年“兩會”時建議，將專利法修正案草案中的這一表述改為“對首次在中國境內上市的創新藥品實施專利期補償”。恒瑞等企業也認可這樣的修改，認為專利補償不應該把大部分中國企業的創新藥排除在外。
此外，前沿生物等企業建議在立法中能夠明確專利延長期的算法、最多延長時間等實操性問題，并對既往已經上市產品的專利補償，立法部門也能給予一定的申請時間寬限。
專利鏈接制度調整仿創平衡
專利鏈接制度則是行業對專利法修訂的另一訴求。這一制度最早源于美國的Hatch-Waxman法案，頒布初衷是在創新藥與仿制藥之間尋找平衡點，要求藥監部門與專利部門對接，在專利期內最大程度保護創新藥權利，同時確保專利期過后仿制藥盡快上市。
專利鏈接制度同樣有利于調整中國創新藥和仿制藥發展之間的關系。一方面，專利鏈接制度對創新的保護，能夠激發企業創新活力，滿足國內患者日益增加的創新藥需求，同時該制度又能賦予仿制藥合法性，突出首仿產品優勢，解決藥品可及性問題。鼓勵創新與國內仿制藥為主的產業基礎并沒有矛盾，兩者解決的是患者不同層面的需求，相互補充，而專利鏈接有助于二者無縫對接，促進創新、仿制平衡發展。
北京務實知識產權發展中心程永順主任進一步解釋：“美國藥品專利鏈接制度已經實行了30多年，它實施的前提之一就是在專利法中規定了擬制侵權的條款。因此，我國在《專利法》中加入類似擬制侵權的條款，對于落實中央關于探索實行藥品專利鏈接制度是必不可少的，通過這個制度讓仿制藥與創新藥雙方在藥品審批前就能預先解決可能發生的侵權糾紛，使消費者真正能盡快吃上放心的低價仿制藥?！?/span>
仿制藥企業期待專利鏈接制度推行。圣兆醫藥是浙江的一家仿制藥公司，公司代表認為推進專利鏈接制度出臺有利于仿制的合理合法化，如果雙方企業出現專利糾紛，也能將問題限制在還未發生實質性損害的階段。圣兆醫藥下一步的目標是在資本市場上市，公司希望專利鏈接制度的出臺能夠降低企業身陷法律糾紛的風險。
創新藥公司也希望專利鏈接制度能有效保護創新藥在專利期內的權益。國內曾多次出現原研藥專利期未過即有仿制藥獲批上市的情況，有統計顯示國內被挑戰的藥品專利甚至高達70%都會被無效，這打擊了國內企業的創新藥研發積極性。
還有一些企業不放心國內專利保護現狀，擔心將境外公司品種引進中國臨床開發后很快就有仿制藥上市，導致早期的努力全部付之東流。已經有項目引進的再鼎醫藥、德琪醫藥等公司也提到，因為中國的專利保護制度還不夠完善，國外的專利授權方在洽談項目合作時經常也有類似的擔憂。
對專利的強烈訴求很大部分來自不斷上漲的創新藥研發成本。華領醫藥的創始人和CEO陳力博士在參加中美知識產權峰會時提到，國內的創新藥平均研發成本已超過10億人民幣，如果沒有專利鏈接制度，創新藥的實際專利保護期可能縮短到僅剩5年，也就是說仿制藥在5年監測期之后就可以獲批上市，這么短的時間創新藥無法從市場獲得合理回報。
陳力博士對研發客表示：“專利補償期中提及補償的專利范圍，比如產品化合物專利、制劑專利、新適應癥專利是否都應該納入補償范圍；我們建議專利鏈接制度中，增加藥品專利信息，即橙皮書這個專利鏈接制度的鏈接點?！?/span>
而新藥研發投入最大的臨床研究部分，企業也希望其中獲得的研究數據能夠受到專利保護的重視。新適應癥開發、新給藥用途研究等方面，也是新藥研發的重要組成部分，同樣需要專利保護引導企業增加相關方面的研發投入，使患者獲益。
事實上，創新藥研發是仿制藥的基礎，也是中國未來醫藥產業發展獲得國際競爭力的基礎，只有與時俱進的專利保護制度才有利于促進創新，提高藥品質量，適應產業發展格局變遷。受訪者希望能進一步提高專利侵權成本，建立有效的專利侵權訴訟機制，讓藥品二十年專利保護期不再是空頭支票。
當前國內企業獲批上市的新藥品種數量還比較有限，但2018年國內企業有9個新分子實體獲批已經預示新藥研發井噴時代的到來，而專利保護制度將直接影響井噴的高度和持續時間，已不容忽視。
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