廣州2021年7月7日訊。廣州喜鵲醫藥有限公司 (簡稱“喜鵲醫藥”) 1類新藥硝酮嗪片治療糖尿病腎病 (DKD) 在中國開展的IIa期臨床試驗完成全部受試者入組。

硝酮嗪片治療DKD目前正在中國開展臨床II期試驗(IIa和IIb)，其中IIa期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，以評估硝酮嗪片在治療II型糖尿病腎病受試者中的有效性和安全性。入選IIa期試驗的受試者尿白蛋白肌酐比值(UACR)為30-300 mg/g，eGFR ≥60 mL/min/1.73 m2，受試者被隨機（1:1:1:1）分配到硝酮嗪300 mg，600 mg，1200 mg和安慰劑組，每日給藥兩次，連續給藥180天，現已完成全部144例受試者入組。

IIb 期試驗是一項多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照研究，計劃入組受試者150例，每日給藥兩次，連續給藥180天，以評估硝酮嗪片在治療II型糖尿病腎病受試者已接受標準治療(SOC)基礎上的有效性和安全性。入選IIb期試驗的受試者UACR為300-3000 mg/g，eGFR≥45 mL/min/1.73 m2。本研究在全國16家中心開展，目前正在順利入組。

喜鵲醫藥創始人，總經理王玉強博士表示：“硝酮嗪片治療DKD IIa期臨床試驗完成全部受試者入組，這是喜鵲醫藥繼硝酮嗪注射液治療缺血性腦卒中II期臨床試驗取得重要成果后的又一個里程碑。 前期動物實驗發現硝酮嗪治療DKD作用顯著，不僅能夠顯著降低尿蛋白，而且能夠保護腎臟組織，具有成為新一代治療DKD藥物的潛力。目前針對輕度DKD受試者的IIa期試驗和輕中度DKD受試者的IIb期試驗正在積極推進，我們期待早日為DKD患者帶來新的治療藥物”。

硝酮嗪是喜鵲醫藥創始人王玉強博士團隊自主研究開發的1類創新化學藥物，具有獨特的作用機理。硝酮嗪高效清除自由基，保護線粒體功能，增加ATP產生，促進細胞自噬，恢復細胞活力。      

關于糖尿病腎病

糖尿病腎病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病最危險的慢性微血管并發癥之一，也是其致死的主要因素。中國是糖尿病第一大國，患者人數超過1億，其中大約1/3的患者伴有糖尿病腎病的發生，這些患者的50% 在10年內可能發展為尿毒癥，嚴重影響人類健康。然而，目前臨床治療DKD的有效藥物非常少，存在巨大的未被滿足的臨床治療需求。

關于喜鵲醫藥

喜鵲醫藥是一家臨床階段的First-in-Class “全球新”藥物研究開發公司，專注于市場潛力大、臨床需求尚未得到有效滿足的神經系統與心腦血管及線粒體疾病創新治療藥物的研究開發。 依托其獨特的新藥創制平臺，喜鵲醫藥在腦卒中、糖尿病腎病、癡呆癥、帕金森病、肺動脈高壓和青光眼等領域進行了深度布局，其中硝酮嗪治療急性缺血性腦卒中、糖尿病腎病、肌萎縮側索硬化，和MN-08治療罕見病肺動脈高壓等5個項目正在進行臨床II期試驗，硝酮嗪治療罕見病肌萎縮性側索硬化即將在美國開展臨床I期試驗，其他項目正在積極推進。