廣州喜鵲醫藥有限公司 (簡稱“喜鵲醫藥”)1類化學創新藥物硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病的臨床II期試驗圓滿完成。

硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病臨床II期試驗是一項多中心、隨機、雙盲和安慰劑對照研究，以評估硝酮嗪片在治療II型糖尿病早期腎病受試者中的安全性和有效性。研究共入組受試者144例，受試者尿白蛋白肌酐比值(UACR)為30-300 mg/g，腎小球濾過率(eGFR) ≥60 mL/min/1.73 m2。受試者被隨機(1:1:1:1)分配到硝酮嗪片300mg，600mg，1200mg和安慰劑組，每日給藥兩次，連續給藥180天。

本研究中，硝酮嗪片顯示出良好的安全性與耐受性，未發現藥物相關的嚴重不良事件 (serious adverse event, SAE)。

本研究主要終點指標第 180天患者的 UACR 較基線值的差值變化率，硝酮嗪片600 mg治療組較安慰劑對照組的中位率差達32.23% ( -46.56 vs -14.33)，證明硝酮嗪片可以大幅降低UACR水平。本研究的其它終點指標包括患者eGFR, 糖化血紅蛋白 (HbA1c)和空腹血糖，血清促紅細胞生成素 (EPO)，Fe，K，IL-6，TNF-alpha，尿液NAG以及肌酸激酶同工酶(CKMB)等較基線值的變化結果表明，硝酮嗪片可以阻止腎功能惡化，降低炎癥因子表達水平，改善貧血和心臟功能。

本臨床試驗研究組組長、北京同仁醫院內分泌科主任、北京市糖尿病研究所所長、北京學者楊金奎教授指出：“雖然近兩年有幾個糖尿病腎病的新藥獲批，但現有藥物仍不能滿足巨大的臨床需求。硝酮嗪治療早期糖尿病腎病的II期臨床研究方案設計合理，臨床過程的質量把控非常嚴格，臨床結果表明該藥的安全性和耐受性良好，治療組病人獲益趨勢明顯，符合預期。下一步希望該藥的大型III期臨床研究能盡早啟動，盡快讓廣大糖尿病腎病患者受益?！?/span>

喜鵲醫藥創始人、總經理王玉強博士表示，“硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病臨床II期試驗的完成是喜鵲醫藥繼硝酮嗪注射液治療缺血性腦卒中臨床II期試驗取得重要成果后的又一個里程碑。硝酮嗪片治療早期糖尿病腎病安全性高，耐受性好，患者獲益明顯。詳細結果將在今年6月3-7日舉行的第82屆美國糖尿病協會(ADA) 科學會議公布。喜鵲醫藥針對輕-中度糖尿病腎病受試者的臨床II期試驗正在積極推進中，預計于2022年年底完成”。

硝酮嗪是喜鵲醫藥創始人王玉強博士團隊自主研究開發的1類創新化學藥物，具有獨特的作用機理。硝酮嗪高效清除自由基，保護線粒體功能，增加ATP產生，促進細胞自噬，恢復細胞活力，具有顯著的細胞保護作用。

關于糖尿病腎病

糖尿病腎病(Diabetic Kidney Disease, DKD)是糖尿病最危險的慢性微血管并發癥之一，也是其致死致殘的主要因素。中國是糖尿病第一大國，患者人數超過1億，其中大約1/3的患者伴有糖尿病腎病的發生，這些患者的50% 在10年內可能發展為尿毒癥，嚴重影響人類健康。然而，目前臨床治療糖尿病腎病的有效藥物少，存在巨大的未被滿足臨床治療需求。

關于喜鵲醫藥

喜鵲醫藥2011年成立于廣州，是一家臨床階段的First-in-Class “全球新” 藥物研究開發公司，專注于市場潛力大、臨床需求尚未得到有效滿足的心腦血管和線粒體疾病創新治療藥物的研究開發。依托其獨特的新藥創制平臺，喜鵲醫藥在腦卒中、糖尿病腎病、癡呆癥、帕金森病、肺動脈高壓和青光眼等領域進行了深度布局，其中硝酮嗪治療急性缺血性腦卒中和硝酮嗪片治療糖尿病腎病兩個項目即將開展臨床III期，硝酮嗪治療肌萎縮側索硬化、MN-08治療罕見病肺動脈高壓和阿爾茨海默病等多個項目正在進行II期臨床研究，硝酮嗪治療罕見病肌萎縮性側索硬化即將在美國開展I期臨床，其他項目正在積極推進。